وثيقة تأمين لمتطوعي تجارب لقاح «كوفيد 19»
وثيقة تأمين لمتطوعي تجارب لقاح «كوفيد 19»
حددت دائرة الصحة بأبوظبي وشركة أبوظبي للخدمات الصحية وشركة «جي 42 للرعاية الصحية»، 9 إجراءات متعلقة بالدراسة والتطوع في التجارب السريرية العالمية للمرحلة الثالثة من اللقاح غير النشط لوباء (كوفيد 19) التي تجرى في العاصمة الإماراتية أبوظبي تحت مظلة منظمة الصحة العالمية، حيث قامت الشركة الراعية للدراسة بإبرام اتفاقية تتضمن وثيقة تأمين محلية وفقاً لقانون الدولة التي يقيم فيها المتطوع.
كما حددت الجهات الثلاث المسؤولة عن التجربة السريرية، 13 معلومة أساسية للمتطوعين في نموذج الموافقة المستنيرة المبنية على العلم المسبق للمرحلة الثالثة من الدراسة السريرية والتي حصلت «البيان» على نسخة منها، والتي شملت المخاطر المتعلقة بالدراسة والفوائد والمزايا والمقابل المادي واتفاقيات الخصوصية والانسحاب من الدراسة في منتصفها.
وتضمن نموذج الموافقة المستنيرة كافة المعلومات الخاصة بالدراسة والتي يخوضها المتطوعون، بدءًا من المعلومات الأساسية للمرض واللقاح، وعدد المتطوعين وشروط المشاركة والإجراءات المتعلقة بالدراسة ومدة المشاركة في الدراسة، ومخاطر المشاركة فيها، والفوائد والمزايا، والمقابل المادي، واللقاحات البديلة، واتفاقيات الخصوصية، والانسحاب من الدراسة، وصولاً إلى معلومات الاتصال والتواصل والتوقيع على النموذج.
وحول مخاطر الدراسة السريرية، أشار النموذج إلى أنه قد تحدث بعض التفاعلات الشائعة عند تلقي اللقاح، وتشمل هذه التفاعلات على ألم واحمرار وتصلب وحكة في موضع التطعيم، وتشمل التفاعلات العامة على حمى وصداع وإرهاق وغثيان وقيء وإسهال وسعال وحساسية وألم بالعضلات وألم بالمفاصل وخمول ونوبات تشنجية، مبينة أن هذه الأعراض لا تتطلب علاجاً، فعادة ما تزول من تلقاء نفسها ودون الحصول على وصفة طبية أو دواء، ولكن يتم إعطاء المرضى الذين يعانون من أعراض شديدة علاجاً لمعالجة الأعراض تحت إشراف الأطباء، فيما قد تحدث تفاعلات حساسية شديدة أحياناً والتي تتطلب بدورها العلاج الوقتي.
وأوضحت أنه في حال عانى عدد قليل من المشاركين في الدراسة السريرية من الإصابة بفيروس كورونا بعد تلقي التطعيم بهذا اللقاح فقد يتم تحسين وتعزيز رد الفعل المناعي للجسم ضد العدوى، على أن تقوم الجهات المسؤولة بتكثيف التواصل مع المتطوعين خلال فترة المتابعة، على أن يقوم الطاقم الطبي بإخبار الشخص المصاب وأسرته من أجل تعزيز الحماية وتقديم كافة المستلزمات الوقائية اللازمة مثل أقنعة الوجه والكحول الطبي وغيرها من المستلزمات الأخرى، وسيقوم الطاقم الطبي على الفور بالتواصل مع المستشفى المحلي وإعطاء المصاب الأولوية في دخول المستشفى والحصول على العلاج الخاص بالأعراض في الوقت المناسب وبصورة منتظمة.
وبالنسبة للمقابل المادي، بين النموذج أنه سيتم دفع مبلغ مقبول لنفقات التنقل والسفر والوجبات التي تم تناولها أثناء السفر وأثناء التواجد في موقع الدراسة طوال أيام الزيارة الممتدة وفقاً للمبلغ المسموح به من قبل مجلس المراجعة المؤسسي، حيث تتحمل الشركة الراعية للدراسة النفقات الطبية التي تحملها المريض نتيجة أي إصابة أو مرض ذو علاقة مباشرة بالدراسة وذلك في حالة الإصابة أو المرض غير الناجمين عن التصرف الخاطئ عمداً أو عن إهمال المستشفى التي تجرى فيها الدراسة أو الطبيب أو الفريق الطبي التابع للمتطوع المسؤول عن الدراسة، وستتكفل الشركة الراعية فقط بتسديد المصروفات اللازمة لمعالجة الإصابة أو المرض الذي له علاقة مباشرة بالدراسة.
وعن الفوائد والمزايا، أشار النموذج إلى أن الشركة الراعية للدراسة السريرية ستوفر للمتطوعين اللقاح مجاناً وبدون أي رسوم كما ستقوم بالتكفل بدفع رسوم ومصاريف الاختبارات والفحوصات المتعلقة بالدراسة والفحوصات البدنية والإجراءات المتعلقة بالبحث والدراسة، على أن تتحمل شركة التأمين الخاصة بالمتطوع التكاليف المتعلقة بالرعاية الطبية، موضحة أن الدراسة تجرى لتقييم دراسة فعالية اللقاح ما قبل التسويق، وليس هناك ما يضمن أن المتطوعين سيستفيدون من هذا اللقاح، مشيرة إلى أن المشاركة في الدراسة وتلقي اللقاح التجريبي يساعد على الوقاية من الأمراض الناجمة عن الإصابة بفيروس كورونا المستجد ولكنها تعتمد على درجة استجابة الجسم للقاح نظراً لوجود اختلافات فردية في الجهاز المناعي لكل شخص.
